Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Grundplatte mit Fußfixierung
- Einstellbare, gepolsterte Beckenfixierung
- Gepolsterte Körperkontaktflächen
- Befestigungsmöglichkeit für Therapietisch (bei Produkten zur selbständigen Fortbewegung als Option)
- Einstellbare, gepolsterte Beinfixierung
- Einstellbarkeit auf individuelle Körpermaße
- Verstellbarkeit der täglich notwendigen Einstellungen ohne Zuhilfenahme von Werkzeug
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden
- Desinfizierbarkeit des Produktes mit handelsüblichen Haushaltsmitteln und Methoden
Zusätzliche Anforderung an die Produktart 28.29.01.1 Stehständer, fahrbar:
- Alle Rollen schwenkbar mit Bremsenfeststeller
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 28.29.01.2 Stehständer zur Wandmontage:
- Befestigungsmaterial beiliegend
- Montageanleitung zur Wandmontage
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 28.29.01.3 Stehständer zur selbständigen Fortbewegung:
- Bremsvorrichtung (Fahr- und Standbremse)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen.
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Unempfindlichkeit der behandelten Materialien gegenüber Desinfektionsmitteln
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Gewährleistung einer therapeutisch erforderlichen beziehungsweise dem Krankheitsbild entsprechenden Position
- Sicherung aller Gelenke/Körperabschnitte, die nicht aus eigener Kraft stabilisiert werden können
- Freie Beweglichkeit der nicht gelähmten, noch kontrollierbaren Körperabschnitte
- Individuelle Anpassbarkeit des Systems an verschiedene Krankheitsbilder
- Auf engstem Raum drehbar
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/ Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Angabe der maximal zulässigen. Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion beziehungsweise des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular
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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations- und einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/ im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Grundplatte mit Fußfixierung
- Verstellbarkeit der täglich notwendigen Einstellungen ohne Zuhilfenahme von Werkzeug
- Einstellbare, gepolsterte Beinfixierung
- Einstellbare, gepolsterte Beckenfixierung
- Gepolsterte Körperkontaktflächen
- Einstellbarkeit auf individuelle Körpermaße
- Schrägverstellmöglichkeit zwischen mind. 45° und 80°, von der Horizontalen ausgehend
- Anbringmöglichkeit von Kopfplatten/-stützen bei Produkten mit Therapiemöglichkeit in Rückenlage
- Befestigungsmöglichkeit für Therapietisch (bei Produkten zur selbständigen Fortbewegung als Option)
Zusätzliche Anforderung an die Produktart 28.29.02.1 fahrbare Schrägliegebretter mit Kippvorrichtung:
- Alle Rollen schwenkbar und mit Bremsenfeststeller
Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 28.29.02.2 Schrägliegebretter mit Kippvorrichtung zur selbständigen Fortbewegung:
- Bremsvorrichtung (Fahr- und Standbremse)
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden
- Desinfizierbarkeit des Produktes mit handelsüblichen Haushaltsmitteln und Methoden
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen.
Die Unempfindlichkeit der behandelten Materialien gegenüber Desinfektionsmitteln
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Gewährleistung einer therapeutisch erforderlichen beziehungsweise dem Krankheitsbild entsprechenden Position
- Individuelle Anpassbarkeit des Systems an verschiedene Krankheitsbilder
- Schrägverstellmöglichkeit auch während der Anwendung
- Auf engstem Raum drehbar
- Sicherung aller Gelenke/Körperabschnitte, die nicht aus eigener Kraft stabilisiert werden können
- Freie Beweglichkeit der nicht gelähmten, noch kontrollierbaren Körperabschnitte
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/ Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion beziehungsweise des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular