DIENSTLEISTUNGEN_DEUTSCH

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Code: 29.26.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/
Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Stomabeutel müssen eine genügende Auswahl an vorgefertigten
Lochgrößen vorweisen bzw. die Möglichkeit des individuellen
Zuschnitts.

- Kleber, Klebeflächen, Haftflächen oder Dichtringe müssen
aus hypoallergenen Materialien hergestellt sein.

Zusätzliche Anforderungen für Beutel mit gewölbtem Hautschutz:

- Zum Körper hin gewölbte Hautschutzplatte ggf. mit Kleberand
oder Klebefläche


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 29.26.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Ausstreifbeutel müssen mit Klammer o.ä. verschließbar
sein.

- Eine ausreichende Anzahl oder ggf. mehrfach verwendbare
Klammern pro Verpackungseinheit muss beiliegen.

- Stomabeutel müssen eine genügende Auswahl an vorgefertigten
Lochgrößen vorweisen bzw. Möglichkeit des individuellen
Zuschnitts.

- Kleber, Klebeflächen, Haftflächen oder Dichtringe müssen
aus hypoallergenen Materialien hergestellt sein.

Zusätzliche Anforderungen für Beutel mit gewölbtem Hautschutz:

- Zum Körper hin gewölbte Hautschutzplatte ggf. mit Kleberand
oder Klebefläche


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 29.26.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)


Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Eine Urinrücklaufsperre sowie ein Urinablaufventil muss
vorhanden sein.

- Stomaartikel müssen eine genügende Auswahl an vorgefertigten
Lochgrößen vorweisen bzw. die Möglichkeit des individuellen
Zuschnitts.

- Kleber, Klebeflächen, Haftflächen oder Dichtringe müssen aus
hypoallergenen Materialien hergestellt sein.

Zusätzliche Anforderungen für Beutel mit gewölbtem Hautschutz:

- Zum Körper hin gewölbte Hautschutzplatte ggf. mit Kleberand
oder Klebefläche


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 29.26.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Stomaartikel müssen eine genügende Auswahl an vorgefertigten
Lochgrößen vorweisen bzw. die Möglichkeit des individuellen
Zuschnitts.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 29.26.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/
Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Basisplatten der Größe 1 sind 50 cm² bis 125 cm² groß.
(Normalgröße ca. 10 x 10 cm oder Durchmesser c.a 11,3 cm)

- Basisplatten der Größe 2 sind über 125 cm² bis 185 cm² groß.
(Normalgröße ca. 12,5 x 12,5 cm oder Durchmesser ca. 14,3
cm)

- Basisplatten der Größe 3 sind über 185 cm² groß.
(Normalgröße ca. 15 x 15 cm oder Durchmesser ca. 17 cm)

- Kleber, Klebefläche, Haftfläche oder Dichtringe müssen aus
hypoallergenen Materialien hergestellt sein.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 29.26.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/
Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Basisplatten müssen einen gewölbten (konvexen) Hautschutz
aufweisen.

- Basisplatten, gewölbt, der Größe 1 sind 50 cm² bis 125 cm²
groß (Normalgröße bzw. Durchmesser c.a 11,3 cm).

- Basisplatten, gewölbt, der Größe 2 sind über 125 cm² bis
185 cm² groß (Normalgröße bzw. Durchmesser ca. 14,3 cm).

- Basisplatten, gewölbt, der Größe 3 sind über 185 cm² groß
(Normalgröße bzw. Durchmesser ca. 17 cm).

- Kleber, Klebefläche, Haftfläche oder Dichtringe müssen aus
hypoallergenen Materialien hergestellt sein.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 29.26.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/
Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)


Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Hautschutzplatten der Größe 1 sind 100 cm² bis 200 cm² groß.
(Normalgröße ca. 10 x 10 cm )

- Hautschutzplatten der Größe 2 sind über 200 cm² bis 350 cm²
groß. (Normalgröße ca. 15 x 15 cm)

- Hautschutzplatten der Größe 3 sind über 350 cm² groß.
(Normalgröße ca. 20 x 20 cm)

- Hautschutzplatten von sog. Hautschutzrollen sind zuschneid-
bar.

- Mindestbreite von Hautschutzrollen ca. 10 cm

- Kleber, Klebefläche, Haftfläche oder Dichtringe müssen aus
hypoallergenen Materialien hergestellt sein.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 29.26.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/
Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Eine Aufhängevorrichtung für den Spülbehälter muss vorhanden
sein.

- Es muss die Möglichkeit bestehen, den Zufluss der Spülflüs-
sigkeit zu regeln und entsprechend einzustellen.

- Ein direktes Ablassen der Spülflüssigkeit muss während des
Spülvorganges möglich sein.

- Es muss ein Ventil am Einfüllschlauch zur Regulierung der
Spülflüssigkeit sowie ein Sicherheitskonus am Einfüll-
schlauch vorhanden sein.

- Die Irrigatoren müssen aus hypoallergenen Materialien
hergestellt sein.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 29.26.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/
Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich
durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Eine Auswahl von verschiedenen Lochgrößen zur stomagerechten
Anpassung muss gewährleistet sein.

- Die Mindestausstattung muss aus Dichtring, Andruckring,
Klemmring bzw. Aufnahme- und Fixiermöglichkeit für Beutel
(100 Stück Grundausstattung, falls für Beutelversorgung vor-
gesehen) und Gürtel bestehen.

- Eine Mehrsystemversorgung für Wechsel im Notfall (bedarfs-
entsprechend) muss möglich sein.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 29.26.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/
Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich
durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 29.26.11.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/
Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich
durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Kleber, Klebefläche, Haftfläche oder Dichtringe müssen aus
hypoallergenen Materialien hergestellt sein.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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