DIENSTLEISTUNGEN_DEUTSCH

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Code: 24.99.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Schaftadapter mit Eingussanker und Justiermöglichkeit


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Produktgewichtes
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Schaftadapter mit Eingussanker und Justiermöglichkeit


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Produktgewichtes
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 24.99.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Schaftadapter zur Verbindung mit Schäften aus Holz, Hart-
schaum, Tiefziehschäften, Linerschäften
- Befestigungsmöglichkeit für Justieradapter


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Produktgewichtes
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

24.99.04.0 Zusätzliche Anforderungen an Verlängerungsrohre
ohne Adapter:

- Befestigungsmöglichkeit an einem Justieradapter

24.99.04.1 Zusätzliche Anforderungen an Verlängerungsrohre
mit Adapter:

- Justieradapter an mind. einer Seite

24.99.04.2 Zusätzliche Anforderungen an Schraubadapter mit
Justierung:

- Justierkern

24.99.04.3 Zusätzliche Anforderungen an Justierelemente mit
Drehjustierung:

- Justierkern
- Einstellbare Drehjustierung

24.99.04.4 und 5 Zusätzliche Anforderungen an energie-
speichernde Verbindungselemente:

- Gezielte Rückgabe zuvor eingebrachter Energie beim
Fußabstoß


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Produktgewichtes
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 24.99.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

24.99.05.0 Anforderungen an formgebende Prothesenverkleidungen
für US, PE-Schaum:

- Verwendung von PE-Schaum
- Angabe des Schaumstoffraumgewichtes
- Feste, selbsttragende Qualität
- Individuell anformbar, z.B. durch Beschleifen oder ther-
moplastische Verformung
- Für Unterschenkelprothesen in Modulartechnik geeignet

24.99.05.1 Anforderungen an formgebende Prothesenverkleidungen
für US, PU-Weichschaum:

- Verwendung von PU-Schaum
- Angabe des Schaumstoffraumgewichtes
- Individuell anformbar, z.B. durch Beschleifen oder thermo-
plastische Verformung
- Für Unterschenkelprothesen in Modulartechnik geeignet


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters


Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Verwendung von PU-Schaum
- Individuell anformbar, z.B. durch Beschleifen oder thermo-
plastische Verformung

24.99.06.0 Zusätzliche Anforderungen an formgebende
Prothesenverkleidungen für OS-Prothesen, aus PU-
Weichschaum

- Für Oberschenkelprothesen in Modulartechnik geeignet

24.99.06.1 Zusätzliche Anforderungen an formgebende
Prothesenverkleidungen für Hüft-Ex-Prothesen, aus
PU-Weichschaum

- Für Hüftexartikulations- oder Hemipelvektomie-Prothesen in
Modulartechnik geeignet


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

24.99.07.0 Anforderungen an Anschlusskappen zu Prothesen-
verkleidung aus FVW:

- Herstellung in Gießharztechnik
- Wandstärke abgestimmt auf Flexibilität und Haltbarkeit
- Sichere Verbindung mit dem Schaft
- Formstabile, flexible Gestaltung

24.99.07.1 Anforderungen an Anschlusskappen zu Prothesen-
verkleidung aus Kunststoff (tiefgezogen):

- Tiefgezogen aus geeignetem Plattenmaterial
- Wandstärke abgestimmt auf Flexibilität und Haltbarkeit
- Sichere Verbindung mit dem Schaft
- Formstabile flexible Gestaltung


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und
von den individuellen klinischen Befunden.
- Die Tragevorrichtung muss mit dem Schaftsystem verbunden
sein.

Anforderungen an einfachen Tragegurt über eine Schulter:

- Naht- und Nietstellen mit Laschen- oder Leder unterlegt,
zwei Schnallen und zwei Riemen, Gummieinsatz, Gurtband
und Federzuggummi.
- Befestigung mit der Prothese über einen Pelottenknopf oder
Riemen mit Schnallen.

Anforderungen an einfachen Tragegurt über beide Schultern:

- Gurtband über beide Schultern, Verbindungsgurt mit oder
ohne Gummieinsatz, Naht- und Nietstellen mit Laschenleder
oder Leder unterlegt, zwei Schnallen und zwei Riemen,
Gurtband und Federzuggummi.
- Befestigung mit der Prothese über einen Pelottenknopf oder
Riemen mit Schnallen.

Anforderungen an weichen Beckengurt mit Trochanterriemen:

- Gefütterter Beckengurt aus doppeltem Gurtband mit Schnall-
verschluss, Trochanterriemen mit Schnallen und einem Tra-
gegurtknopf, Gurtband.
- Befestigung mit der Prothese über einen Pelottenknopf oder
Riemen mit Schnallen.

Anforderungen an Schlesierbandage ohne Bügel:

- Beckengurt mit Leder gefüttert und durchgehender Verstär-
kungseinlage, Knopfstück aus Leder, Ring mit Rücklaufrie-
men, ein Trochanterknopf und zwei Befestigungsplatten mit
Pelottenknopf.

Anforderungen an Schlesierbandage mit Bügel:

- Beckengurt mit Leder gefüttert und durchgehender Verstär-
kungseinlage, Knopfstück aus Leder, Ring mit Rücklaufrie-
men, Bügel aus Stahl oder Leichtmetall, eingelassen, ver-
nietet, gepolstert und beledert, zwei Befestigungsplatten
mit Pelottenknopf.

Anforderungen an Beckenspangen mit Gelenk für OS-Prothesen:

- Beckenspange aus Metall oder Kunststoff, Streifenbreite
ca. 30 bis 50 mm und einer Länge von mind. 2/3 Taillen-
umfang des Patienten.
- Spange gepolstert und mit Verschlusssystem versehen.
- Verbund zum Oberschenkelschaft mit einer Hüftschiene mit
Gelenk, Doppelgelenk oder einem Gelenk mit Sperre.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Ventilsystem bestehend aus Ventilschaft mit Ventilring
oder sonstigen Ventilanschluss und dem Ventil
- Manueller und/oder automatischer Luftausstoß
- Ggf. als Luftaustauschventil zur Vermeidung von Falschluft
gearbeitet
- Angabe des verwendeten Materials


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.11.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Schutzvorrichtungen müssen die Kleidung von Prothesenträ-
gern vor Beschädigungen oder frühzeitigem Verschleiss durch
Prothesenteile schützen

Schutzvorrichtungen aus Leder o.ä. geeigneten Materialien als:

- Hosenschutzpolster auf der Rückseite des OS-Prothesen-
schaftes
- Gelenkschützer für Verbindungsgelenke/Schienengelenke
- Knöchelschützer für nicht verdeckte Fußgelenke
- Schnallenschützer zur Abdeckung von Ein- oder Mehrdorn-
schnallen
- Schutzverkleidung für Schnür- oder Schnallenverschlüsse
zur kompletten Abdeckung


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.12.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Beinschienen müssen den Oberschenkelschaft an Unterschen-
kelprothesen korrekt führen, halten und somit eine si-
chere Verwendung der Prothese ermöglichen.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Achsen- und lotgerechter Schaftaufbau gemäß anerkannter
Leitlinien (BUFA)
- Dynamische Anprobe


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.13.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Auswahl nach Körpermaßen
- Ggf. Anfertigung nach Maß
- Geeignete Befestigungssysteme, wie:
-- proximale Befestigungshülle
-- distaler Verschlussmechanismus
- Ggf. geeignete Stabilisierungsmittel, wie:
-- Gewebeverstärkung im distalen Bereich
-- Außenseite gewebebeschichtet
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Der Liner muss innenseitig eine hohe Haftvermittlung gewähr-
leisten.
- Der Liner muss komprimierend wirken.
- Der Liner muss außenseitig durch geeignete Befestigungs-
systeme eine sichere Verbindung zum Prothesenschaft
herstellen.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe des Produktgewichtes


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.14.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Auswahl nach Körpermaßen
- Ggf. Anfertigung nach Maß
- Ggf. geeignete Stabilisierungsmittel, wie:
-- Gewebeverstärkung im distalen Bereich
-- Außenseite gewebebeschichtet
- Geeignete Befestigungssysteme, wie:
-- proximale Befestigungshülle
-- distaler Verschlussmechanismus
- Mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen des
medizinischen Nutzens

Die medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

Der Weichteilersatzliner muss:

- durch hinreichende Materialstärke und Materialeigenschaft
einen Weichteilmangel ausgleichen
- innenseitig ein hohes Maß an Haftvermittlung gewährleisten,
ohne dabei die Haut durch z.B. Reibung oder Scherkräfte zu
schädigen
- komprimierend wirken
- außenseitig durch geeignete Befestigungssysteme eine si-
chere Verbindung zum Prothesenschaft herstellen
- Lufteinschlüsse (zwischen Haut und Liner) minimieren


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe des Produktgewichtes


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.15.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

Linerbefestigung durch:

- Rasterverschluss oder
- rastenlosen Verschluss oder
- Zahnradverschluss oder
- Zugschnurverschluss oder
- proximale Befestigungshülle


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.16.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.17.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:


- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.18.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.19.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Auswahl nach Körpermaßen
- Ggf. Anfertigung nach Maß
- Geeignete Befestigungssysteme, wie:
-- proximale Befestigungshülle
-- distaler Verschlussmechanismus
- Ggf. geeignete Stabilisierungsmittel, wie:
-- Gewebeverstärkung im distalen Bereich
-- Außenseite gewebebeschichtet
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens

Die Studien müssen auch folgende Parameter belegen:

- Wirksame Reduzierung und/oder Aufhebung von Phantomschmerzen
(Dauerschmerz, Attackenschmerz)
- Der Liner muss innenseitig eine hohe Haftvermittlung gewähr-
leisten.
- Der Liner muss komprimierend wirken.
- Der Liner muss außenseitig durch geeignete Befestigungs-
systeme eine sichere Verbindung zum Prothesenschaft her-
stellen.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe des Produktgewichtes


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.20.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Auswahl nach Körpermaßen
- Ggf. Anfertigung nach Maß
- Ggf. geeignete Stabilisierungsmittel, wie:
-- Gewebeverstärkung im distalen Bereich
-- Außenseite gewebebeschichtet
- Geeignete Befestigungssysteme, wie:
-- proximale Befestigungshülle
-- distaler Verschlussmechanismus
- Mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens

Die Studien müssen auch folgende Parameter belegen:

- Wirksame Reduzierung und/oder Aufhebung von Phantomschmerzen
(Dauerschmerz, Attackenschmerz)
- Hinreichende Materialstärke und Materialeigenschaft zum Aus-
gleich eines Weichteilmangels
- Der Liner muss innenseitig eine hohe Haftvermittlung gewähr-
leisten, ohne dabei die Haut durch z.B. Reibung oder
Scherkräfte zu schädigen.
- Der liner muss komprimierend wirken.
- Der Liner muss außenseitig durch geeignete Befestigungs-
systeme eine sichere Verbindung zum Prothesenschaft her-
stellen.
- Der Liner muss Lufteinschlüsse (zwischen Haut und Liner)
minimieren.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe des Produktgewichtes


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.21.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
-

---

No available description.

Code: 24.99.70.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn-
zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für
Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweise ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.80.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn-
zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für
Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweise ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.81.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn-
zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für
Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweise ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.99.99.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

- nicht besetzt


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

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