Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich- nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Kunstaugen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CEKennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Kunstaugen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
- Das Kunstauge muss dem Aussehen des verbliebenen Auges ent- sprechen und damit die Wiederherstellung des natürlichen Aussehens des Trägers gewährleisten.
- Das Kunstauge muss so ausgebildet sein, dass es den Lid- apparat möglichst optimal unterstützt. Soweit möglich, sollte ein kompletter Lidschluss über dem Kunstauge erreicht werden.
- Das Kunstauge muss Schrumpfungstendenzen der Augenhöhle entgegenwirken.
- Das Kunstauge muss einen Schutz der Augenhöhle oder des Bulbus vor äußeren Einwirkungen gewährleisten.
- Die Ränder der Kunstaugen müssen so gestaltet sein, dass sie sich beschwerdefrei an die Schleimhaut anpassen.
- Aufgrund des Bindehautkontaktes sind ausschließlich folgende Spezialgläser zu verwenden:
-- Kryolith-Glas bzw. Alkalisilicatglas für den Prothesen- körper
-- Kristallglas für die Gestaltung der vorderen Augenkammer
- Die Art und Weise der Ausführung hat dem aktuellen Stand der anerkannten Regeln der Technik zu entsprechen
24.21.01.0 und 1 Zusätzliche Anforderungen an doppel- und einwandige Kunstaugen aus Glas:
- Das Kunstauge muss der Anatomie der Augenhöhle entsprechen und beschwerdefrei zu tragen sein.
- Die Kunstaugenrückseite ist entsprechend den anatomischen Verhältnissen der Augenhöhle oder des Implantates zu gestal- ten.
24.21.01.0 Zusätzliche Anforderungen an doppelwandige Kunst-augen:
- Das Kunstauge muss doppelwandig gearbeitet sein.
24.21.01.1 Zusätzliche Anforderungen an einwandige Kunstaugen:
- Das Kunstauge muss einwandig gearbeitet sein.
24.21.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Bulbusschalen:
- Die Bulbusschale ist entsprechend der Anatomie des Bulbus oder ähnlicher extremer Erscheinungen gewölbt und hohl zu gestalten.
- Die Bulbusschale soll in der Regel den kompletten Augapfel abdecken.
- Eine vorhandene Kornea (Hornhaut) bzw. deren Residuum muss durch eine entsprechende Wölbung Berücksichtigung finden.
- Die Bulbusschale muss einwandig und besonders dünn gearbei- tet sein.
24.21.01.3 Zusätzliche Anforderungen an Sonderanfertigungen:
- Das Kunstauge muss individuell der Anatomie der Augenhöhle oder dem Defekt entsprechend gearbeitet und beschwerdefrei zu tragen sein.
- Stütz- oder Hebeformen müssen so gestaltet sein, dass sie keine Beschwerden verursachen.
24.21.01.4 Zusätzliche Anforderungen an Kunstaugen aus Glas für Epithesen:
- Das Kunstauge muss so gearbeitet sein, dass es sich tech- nisch einwandfrei in die Epithese integrieren lässt.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Folgende Leistungen sind in der Versorgung enthalten:
- anatomisch richtige Formgestaltung
- Farbgestaltung gemäß dem verbleibenden Auge
- Beratung und Einweisung bei der Erstversorgung erfolgt durch den Kunstaugenmacher (Augenprothetiker und Ocularis- ten), wie auch generell die Einweisung in die Pflege der Kunstaugen (Behandlungsanleitung)
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich- nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Kunstaugen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
II. Sicherheit
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CEKennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Kunstaugen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
- Das Kunstauge muss dem Aussehen des verbliebenen Auges entsprechen und damit die Wiederherstellung des natürlichen Aussehens des Trägers gewährleisten.
- Das Kunstauge muss so ausgebildet sein, dass es den Lid- apparat möglichst optimal unterstützt. Soweit möglich, sollte ein kompletter Lidschluss über dem Kunstauge er- reicht werden.
- Das Kunstauge muss Schrumpfungstendenzen der Augenhöhle entgegenwirken.
- Das Kunstauge muss einen Schutz der Augenhöhle oder des Bulbus vor äußeren Einwirkungen gewährleisten.
- Die Art und Weise der Ausführung hat dem aktuellen Stand der anerkannten Regeln der Technik zu entsprechen.
24.21.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Kunstaugen aus Kunststoff
- Das Kunstauge muss mittels modifiziertem Impressionsver- fahren der Anatomie der Augenhöhle entsprechend gearbeitet und beschwerdefrei zu tragen sein.
- Die Kunstaugenrückseite ist entsprechend den anatomischen Verhältnissen oder des Implantates zu gestalten.
24.21.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Bulbusschalen:
- Die Bulbusschale ist entsprechend der Anatomie des Bulbus oder ähnlicher extremer Erscheinungen gewölbt und hohl zu gestalten.
- Eine vorhandene Kornea (Hornhaut) bzw. deren Residuum muss durch eine entsprechende Wölbung Berücksichtigung finden.
- Die Bulbusschale soll in der Regel den kompletten Augapfel abdecken.
- Das Kunstauge muss hochglanzpoliert sein.
- Das Kunstauge muss UV-beständig und lichtecht sein.
- Die Bulbusschale muss in der Regel dünn und einwandig gearbeitet sein.
24.21.02.2 Zusätzliche Anforderungen an Sonderanfertigungen:
- Das Kunstauge muss der Anatomie der Augenhöhle oder dem Defekt entsprechend gearbeitet und beschwerdefrei zu tragen sein. Technisch muss die Defektversorgung gewährleistet sein.
- Stütz- oder Hebeformen müssen so gestaltet sein, dass sie keine Beschwerden verursachen.
24.21.02.3 Zusätzliche Anforderungen an Kunstaugen aus Kunststoff für Epithesen:
- Das Kunstauge muss so gearbeitet sein, dass es sich technisch einwandfrei in die Epithese integrieren lässt.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Folgende Leistungen sind in der Versorgung enthalten:
- anatomisch richtige Formgestaltung
- Farbgestaltung gemäß dem verbleibenden Auge
- Beratung und Einweisung bei der Erstversorgung erfolgt durch den Kunstaugenmacher (Augenprothetiker und Ocularis- ten), wie auch generell die Einweisung in die Pflege der Kunstaugen (Behandlungsanleitung)