DIENSTLEISTUNGEN_DEUTSCH

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Code: 23.07.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen,
Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem
Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung
zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und
Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten
Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü-
fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten

- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C

- Regulierbarer Verschluss

- Stabilisierendes oder selbsttragendes Material


Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien
gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde-
rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden
Werten:

-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
-- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut
und dem körperteilumschließenden Material.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen


Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

23.07.01.0 Anforderungen an Daumen-/Fingerorthesen zur Immo-
bilisierung der Interphalangealgelenke

- Immobilisierung der Interphalangealgelenke


23.07.01.1 Anforderungen an Daumengelenkorthesen zur Immo-
bilisierung des Sattel- und/oder Grundgelenks

- Immobilisierung des Sattel- und/oder Grundgelenks


23.07.01.2 Anforderungen an Daumengelenkorthesen zur Immo-
bilisierung des Sattel-, Grund- und Endgelenks

- Immobilisierung des Sattel-, Grund- und Endgelenks


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

---

No available description.

Code: 23.07.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen,
Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem
Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung
zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und
Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten
Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü-
fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Stabilisierendes oder selbsttragendes, unelastisches
Material

- Elastische und/oder unelastische Zug- oder Funktionselemente

- Handgelenk stabilisierende, feste bzw. starre Elemente

- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten

- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C

- Regulierbarer Verschluss

- Volare und/oder dorsale Immobilisierungselemente


23.07.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen
mit Fingerfixierung zur Immobilisierung

- Fingerauflage mit Fingerfixiermöglichkeit


23.07.02.2 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen
mit Daumenfixierung zur Immobilisierung

- Daumenfixiermöglichkeit


23.07.02.3 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen
mit Finger- und Daumenfixierung zur Immobilisierung

- Finger- und Daumenauflage mit Fixierungselementen für
Finger und Daumen

23.07.02.4 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen zur
Immobilisierung in mind. zwei Bewegungsrichtungen

- Zusätzliche Stabilisierungselemente zur Immobilisierung in
mind. zwei Bewegungsrichtungen


23.07.02.5 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen in
Schalenbauweise

- selbsttragende Materialien, wie z.B. thermoplastisch ver-
formbare Kunststoffe oder Faserverbundkunststoffe in starrer
Form

- Umgreifung des Unterarms und der Mittelhand

- Immobilisierung in mind. zwei Bewegungsebenen


Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien
gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde-
rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden
Werten:

-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
-- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut
und dem körperteilumschließenden Material.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen


Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Entlastung und Stabilisierung des Handgelenks


23.07.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen
zur Immobilisierung

- Ruhigstellung des Handgelenks bei freier Fingerbeweglichkeit


23.07.02.1 Zusätzliche Anforderung an Handgelenkorthesen mit
Fingerfixierung zur Immobilisierung

- Ruhigstellung des Handgelenks und der Finger


23.07.02.2 Zusätzliche Anforderung an Handgelenkorthesen mit
Daumenfixierung zur Immobilisierung

- Ruhigstellung des Handgelenks und des Daumens


23.07.02.3 Zusätzliche Anforderung an Handgelenkorthesen mit
Finger- und Daumenfixierung zur Immobilisierung

- Ruhigstellung des Handgelenks, der Finger und des Daumen


23.07.02.4 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen zur
Immobilisierung in mind. zwei Bewegungsrichtungen

- Ruhigstellung des Handgelenks in mind. zwei Bewegungsrich-
tungen


23.07.02.5 Zusätzliche Anforderungen an Handgelenkorthesen in
Schalenbauweise

- Ruhigstellung des Handgelenks in mind. zwei Bewegungsebenen


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

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No available description.

Code: 23.07.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen,
Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem
Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung
zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und
Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten
Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü-
fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Stabilisierendes oder selbsttragendes Material

- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten

- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C

- Regulierbarer Verschluss

- Technische Vorrichtung zur Mobilisierung, z.B. Federmecha-
nismen oder einstellbare Gelenke

Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien
gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde-
rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden
Werten:

-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
-- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut
und dem körperteilumschließenden Material.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen


Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

23.07.03.0 Anforderung an Daumen-/Fingerorthesen zur Mobi-
lisierung der Interphalangealgelenke

- Mobilisierung der Interphalangealgelenke eines oder
mehrerer Finger


23.07.03.1 Anforderung an Handgelenkorthesen zur Mobilisierung
in einer Ebene

- Einstellbarer Bewegungsumfang in einer Ebene

- Kontrollierte Mobilisierung in definierten Bewegungsumfängen


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

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No available description.

Code: 23.07.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen,
Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem
Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung
zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und
Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten
Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü-
fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Starre/selbsttragende Elemente

- Elemente zur Redression

- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten

- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C

- Regulierbarer Verschluss

Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien
gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde-
rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden
Werten:

-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
-- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut
und dem körperteilumschließenden Material.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen


Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Beseitigung/Reduzierung von Kontrakturen im Handgelenk

- Dynamische Redression des Handgelenks


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

---

No available description.

Code: 23.07.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
nicht besetzt

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No available description.

Code: 23.07.30.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und
Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und Her-
stellerangaben)

- Orthese aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch
verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)

- Orthese handgelenkumfassend oder schalenartig gearbeitet,
mit Einschluss der Mittelhand und Teilen des Unterarms,
Finger und Daumengrundgelenk freibleibend

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Je nach Indikation soll die Orthese immobilisierend,
funktionssichernd, stabilisierend, entlastend oder stützend
auf das Handgelenk wirken.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 23.07.31.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)

- Orthese aus FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren
Kunststoffen (Tiefziehtechnik)

- Orthese handgelenkumfassend oder schalenartig gearbeitet,
mit Einschluss der Mittelhand, Finger und Teilen des Unter-
arms, Daumengrundgelenk freibleibend

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Je nach Indikation soll die Orthese immobilisierend,
funktionssichernd, stabilisierend, entlastend oder stützend
auf das Handgelenk und die Finger wirken.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 23.07.32.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)

- Orthese aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch
verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)

- Orthese handgelenkumfassend oder schalenartig gearbeitet,
mit Einschluss der Mittelhand, des Daumengrundgelenks und
Teilen des Unterarms, Finger freibleibend

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Je nach Indikation soll die Orthese immobilisierend,
funktionssichernd, stabilisierend, entlastend oder stützend
auf das Handgelenk und den Daumengrundgelenk wirken.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 23.07.33.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)

- Orthese aus FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren
Kunststoffen (Tiefziehtechnik)

- Orthese handgelenkumfassend oder schalenartig gearbeitet,
mit Einschluss der Mittelhand, des Daumengrundgelenks, der
Finger und Teilen des Unterarms

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Je nach Indikation soll die Orthese immobilisierend,
funktionssichernd, stabilisierend, entlastend oder stützend
auf das Handgelenk, den Daumen und die Finger wirken.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 23.07.34.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)

- Orthese aus FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren
Kunststoffen (Tiefziehtechnik)

- Orthese Daumensattel- und Grundgelenk einschließend

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Immobilisierung des Daumengrund- und Sattelgelenks


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 23.07.35.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)

- Orthese aus thermoplastisch verformbaren Kunststoffen
(Tiefziehtechnik) oder Metall

- Orthese Finger oder einzelne Fingergelenke einschließend

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Immobilisierung des Fingers oder einzelner Gelenke des
Fingers


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 23.07.36.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)

- Orthese aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch
verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)

- Orthese Hand, Handgelenk und Teile des Unterarms, ggf. auch
einzelne oder alle Finger einschließend, schalenartig gear-
beitet

- Vorrichtung zur dynamischen oder statischen Redression

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Mobilisierung der Hand bzw. des Handgelenks durch dynamische
oder statische Redression


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 23.07.37.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)

- Orthese aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch
verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)

- Orthese Hand, Handgelenk und Teile des Unterarms sowie
Finger und/oder Daumen einschließend, schalenartig gearbei-
tet


- Vorrichtung zur dynamischen oder statischen Redression

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Mobilisierung der Hand bzw. des Handgelenks, der Finger und/
oder des Daumens durch dynamische oder statische Redression


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 23.07.38.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)

- Orthese aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch
verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)

- Orthese Finger oder Daumen einschließend

- Vorrichtung zur dynamischen oder statischen Redression

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Mobilisierung des Fingers oder Daumens durch dynamische
oder statische Redression.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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