DIENSTLEISTUNGEN_DEUTSCH

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Code: 18.99.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

Anforderungen an die Sitzeinheit:

- Gepolstertes Material an Sitz und Rückenlehne

Sonstige Anforderungen:

- Schiebestange oder Schiebegriffe

- Ankippbügel/-hilfe

- Rollstuhl für Transportzwecke ohne Werkzeug faltbar/
zerlegbar

- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln

Zusätzliche Anforderungen an Buggys:

- Schwenkräder vorne

- Fußstützen/Fußplatten auf Unterschenkellänge einstellbar

- Feststellbremse

Zusätzliche Anforderungen an Reha-Karren:

- Fußstützen/Fußplatten auf Unterschenkellänge einstellbar

- Feststellbremse

Zusätzliche Anforderungen an Spreizwagen:

- Fußstützen/Fußplatten

- Feststellbremse


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab-
schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils
gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN 12183 TZ 7.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer-
festigkeit)

EN 12183 TZ 7.5 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft be-
tätigten Feststellbremsen)

und

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Korrosionsgeschützte Ausführung


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.

- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 18.99.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Anpassmöglichkeit durch zusätzliche Pelotten oder andere
adaptierbare Zurüstungen an die jeweilige Behinderung

Anforderungen an die Sitzeinheit:

- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitzkissen

- Gepolsterte Rückenlehne

- Bei Ausführungen mit erreichbarem Rückenlehnenwinkel über
30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit höhen- und tiefen-
verstellbarer Kopfstütze

Anforderungen an die Fußstützen:

- Anpassbare und adaptierbare Fußstützen auf Unterschenkel-
länge einstellbar

- Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad
zur Vertikalen: Ausstattung mit bis zur Waagerechten hoch-
stellbaren Fußstütze(n)

Anforderungen an das Fahrwerk:

- Große Räder mit Greifreifen

Sonstige Anforderungen:

- Schiebestange oder Schiebegriffe

- Feststell- und Betriebsbremse

- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab-
schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils
gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN 12183 TZ 7.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer-
festigkeit)

EN 12183 TZ 7.5 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft
betätigten Feststellbremsen)

und

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Korrosionsgeschützte Ausführung


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.

- Belastbarkeit mind. 50 kg

- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 18.99.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

Anforderungen an die Sitzeinheit:

- Gepolsterte Armauflagen

- Seitenteile/Armlehnen, für seitlichen Transfer abnehmbar
oder wegklappbar

- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitzkissen

- Gepolsterte Rückenlehne

- Der Aufrichtvorgang muss in jeder Bewegungsrichtung und an
jeder Position unterbrochen und fixiert werden können.

Anforderungen an die Fußstützen:

- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar

Sonstige Anforderungen:

- Schiebestange oder Schiebegriffe

- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln

Zusätzliche Anforderungen an Rollstühle mit elektromotorischen
Betätigungen:

- Wartungsfreie, aufladbare Akkus

Zusätzliche Anforderungen an Rollstühle mit manuellem Fahr-antrieb:

- Ankippbügel/-hilfe

- Große Räder mit Greifreifen

- Zwei Schwenkräder vorne


Zusätzliche Anforderungen an Rollstühle mit elektromotorischem
Fahrantrieb:

- Schiebemöglichkeit

- Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h

- Durch den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahr-
signalgeber unabhängig

- Feststell- und Betriebsbremse gemäß STVZO bei Rollstühlen
mit elektromechanischem Fahrantrieb für den Außenbereich

- Beleuchtung gemäß STVZO bei Rollstühlen mit elektromecha-
nischem Fahrantrieb für den Außenbereich


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab-
schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils
gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

Anforderungen an Rollstühle mit manuellem Fahrantrieb:

- EN 12183 TZ 7.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer-
festigkeit)

- EN 12183 TZ 7.5 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft
betätigten Feststellbremsen)

Anforderungen an Rollstühle mit elektromotorischem Fahrantrieb:

- EN 12184 TZ 8.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer-
festigkeit)

- EN 12184 TZ 8.4.1.b)

- EN 12184 TZ 8.10.1 (Anforderung an die Dauerfestigkeit)

und

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Korrosionsgeschützte Ausführung


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.

- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln

- Belastbarkeit mind. 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene

- Belastbarkeit mind. 50 kg bei Rollstühlen für Kinder


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Akkuladegerät mit Ladestandanzeige im Lieferumfang enthal-
ten (nur für Rollstühle mit elektromotorischen Betätigungen)

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No available description.

Code: 18.99.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Werkzeugloser Kupplungsvorgang

- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln

- Beleuchtung für den Rollstuhl gemäß STVZO

Anforderungen an das Fahrwerk/Antrieb:

- Schiebemöglichkeit

- Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h

- Durch den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahr-
signalgeber unabhängig

- Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung

- Vor- und Rückwärtsfahrt mit Motorantrieb möglich

- Wartungsfreie aufladbare Akkus

Zusätzliche Anforderungen an Rollstuhl-Zuggeräte:

- Spritzschutz am Antriebsrad

- Kupplungsvorgang vom Rollstuhlnutzer eigenständig durchführ-
bar

Zusätzliche Anforderungen an Rollstuhl-Schubgeräte zur Eigen-nutzung:

- Lenkung über Joysticksteuerung


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Korrosionsgeschützte Ausführung


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.

- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln

- Vollständige Rückrüstbarkeit des verwendeten Rollstuhles


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten

- Adapter zur Befestigung am Rollstuhl im Lieferumfang enthal-
ten

---

No available description.

Code: 18.99.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Keine Einschränkung der Nutzungsmöglichkeiten des verwende-
ten Rollstuhles

Anforderungen an das Fahrwerk/Antrieb:

- Schiebemöglichkeit

- Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h

- Durch den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahr-
signalgeber unabhängig

- Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung

- Vor- und Rückwärtsfahrt möglich

- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln

- Wartungsfreie aufladbare Akkus


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Korrosionsgeschützte Ausführung


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.

- Vollständige Rückrüstbarkeit des verwendeten Rollstuhles

- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln

- Belastbarkeit mind. 100 kg


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten

- Adapter zur Befestigung am Rollstuhl im Lieferumfang
enthalten

---

No available description.

Code: 18.99.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

Anforderungen an die Hub-/Hebeeinheit:

- Der Hubvorgang muss in jeder Bewegungsrichtung und an jeder
Position unterbrochen und fixiert werden können.

- Stufenlose Höhenverstellung

- Mindestsitzhöhe in gelifteter Position: 75 cm vom Boden
bzw. bei Rollstuhlhebevorrichtungen: Nutzhub mind. 30 cm

Anforderungen an die Sitzeinheit:

- Gepolsterte Armauflagen

- Seitenteile/Armlehnen, für seitlichen Transfer abnehmbar
oder wegklappbar

- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitzkissen

- Gepolsterte Rückenlehne

Anforderungen an die Fußstützen:

- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar
oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar

- Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad
zur Vertikalen: Optionale Ausstattungsmöglichkeit mit bis
zur Waagerechten hochstellbaren Fußstützen

Sonstige Anforderungen:

- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln

Zusätzliche Anforderungen an Greifreifenrollstühle mit Hubvor-richtung:

- Ankippbügel/-hilfe

- Zwei Schwenkräder vorne

- Große Räder mit Greifreifen

- Schiebestange oder Schiebegriffe

Zusätzliche Anforderungen an Produkte mit elektromotorischen Betätigungen:

- Wartungsfreie aufladbare Akkus

Zusätzliche Anforderungen an Rollstühle mit elektromotorischem
Fahrantrieb:

- Schiebemöglichkeit

- Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h

- Durch den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahr-
signalgeber unabhängig

- Feststell- und Betriebsbremse gemäß STVZO bei Rollstühlen
mit elektromechanischem Fahrantrieb für den Außenbereich

- Beleuchtung gemäß STVZO bei Rollstühlen mit elektromecha-
nischem Fahrantrieb für den Außenbereich

Zusätzliche Anforderungen an Hub-/Hebevorrichtungen zur tem-porären Nutzung:

- Der Kopplungsvorgang muss vom im Rollstuhl sitzenden Nutzer
ohne Anwendung von Werkzeug durchgeführt werden können


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab-
schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils
gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

Anforderungen an Rollstühle mit manuellem Fahrantrieb:

- EN 12183 TZ 7.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer-
festigkeit)

- EN 12183 TZ 7.5 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft
betätigten Feststellbremsen)

Anforderungen an Rollstühle mit elektromotorischem Fahran-trieb:

- EN 12184 TZ 8.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer-
festigkeit)

- EN 12184 TZ 8.4.1 b)

- EN 12184 TZ 8.10.1 (Anforderung an die Dauerfestigkeit)

und

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Korrosionsgeschützte Ausführung


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.

- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln

- Belastbarkeit mind. 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene

- Belastbarkeit mind. 50 kg bei Rollstühlen für Kinder


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten (Produkte mit
elektromotorischen Betätigungen)

---

No available description.

Code: 18.99.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Baukastensystem bestehend aus Pelotten, Kopfstützen und
Seitenteilen in ausreichender Anzahl, zwecks Anpassung an
die Behinderungsart

- Systemgerechte Befestigung am Fahrgestell

Zusätzliche Anforderungen an Rückenlehnen:

- Montagemöglichkeit von Pelotten/Seitenstützen

- Montagemöglichkeit von Kopfstützen

- Feste, gepolsterte Ausführung

Zusätzliche Anforderungen an Sitze:

- Montagemöglichkeit von Spreizkeilen

- Feste, gepolsterte Ausführung

Zusätzliche Anforderungen an Seitenstützen:

- Montagemöglichkeit an der Rückenlehne

- Verstellbare Ausführung

- Feste, gepolsterte Ausführung

Zusätzliche Anforderungen an Spreizkeile:

- Feste, gepolsterte Ausführung

- Tiefenverstellbare Ausführung

Zusätzliche Anforderungen an Kopfstützen:

- Feste, gepolsterte Ausführung

- Tiefenverstellbare Ausführung

- Höhenverstellbare Ausführung

Zusätzliche Anforderungen an Fußkästen-/platten:

- Bis zur Waagerechten hochstellbare Ausführung


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 18.99.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Keine Einschränkung der Nutzungsmöglichkeiten des verwen-
deten Rollstuhles

Anforderungen an das Fahrwerk/Antrieb:

- Möglichkeit eines Schiebebetriebs

- Vor- und Rückwärtsfahrt möglich

- Unterstützung sowohl beim Beschleunigen wie auch beim
Abbremsen

- Werkzeuglos gegen Standardräder mit Greifring austauschbar

Sonstige Anforderungen:

- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln

Zusätzliche Anforderungen für motorische Antriebe:

- Wartungsfreie aufladbare Akkus

- Akkukontrollanzeige

- Begrenzung des Unterstützungsbetriebes auf 6 km/h


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab-
schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils
gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

ISO 7176-8 TZ 9.4 (Handrim: Resistance to impact – test
method)

und

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Korrosionsgeschützte Ausführung


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.

- Vollständige Rückrüstbarkeit des verwendeten Rollstuhles

- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln

- Belastbarkeit mind. 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene

- Belastbarkeit mind. 50 kg bei Rollstühlen für Kinder


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Akkuladegerät im Lieferumfang enthalten

- Adapter zur Befestigung am Rollstuhl im Lieferumfang
enthalten

---

No available description.

Code: 18.99.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
nicht besetzt

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No available description.

Code: 18.99.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
nicht besetzt

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No available description.

Code: 18.99.11.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
nicht besetzt

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No available description.

Code: 18.99.99.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---