Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Gemäß § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Gemäß § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
- Keine über die in Ziffer IV. geforderten hinausgehenden Nachweise erforderlich.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- geeignete Prüfung gemäß RAL-GZ 387/2 für Medizinische Kompressionsarmstrümpfe und Kennzeichnung mit dem Gütezeichen oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfung/Zeichen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
nicht besetzt
VII. Anforderungen an zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende Leistungen:
VII.1. Einweisung in den Gebrauch
- Hinweise zur materialschonenden Reinigung des Produktes
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Hinweise zum richtigen (auch materialschonenden) Anlegen des Kompressionsstrumpfes und praktische Unterweisung und Üben mit dem Versicherten
- Aufzeigen von An- und Ausziehhilfen für Kompressionsstrümpfe
VII.2. Auswahl des Produktes
- Erläuterung der Vor- und Nachteile unterschiedlicher Materialien von Kompressionsstrümpfen
- Zeigen von unterschiedlichen Kompressionsstrümpfen verschiedener Hersteller
- Auswahl gemäß der Verordnung und der Indikation bzw. Diagnose
- Auswahl anhand der individuell genommenen Maße
- Erfragen, ob der Versicherte das Produkt sachgemäß nutzen kann
VII.3. Anpassung und Anprobe des Produktes
- Maßnehmen am entstauten Arm auf Basis der Messpunkte gemäß RAL-GZ 387/2, um festzustellen, ob eine Serienversorgung möglich ist oder eine Anfertigung des Kompressionsstrumpfes nach Maß notwendig wird.
-Anprobe des Kompressionsstrumpfes am Versicherten
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt- art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Einsatz-/ indikationsbezogene Prüfungen
Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Wasserdampfdurchlässiges Material
- Kein Auftreten eines Wärmestaus über 35°C
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
-- geeignete Prüfung in Anlehnung an die RAL-GZ 387:2000- 09 Medizinische Kompressionsstrümpfe oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen
Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Abgeschwächte Kompression zu den Rändern
- Kompressionsdruck ca. 20 bis 35 mmHg
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Gemäß § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Gemäß § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
- Keine über die in Ziffer IV. geforderten hinausgehenden Nachweise erforderlich.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- geeignete Prüfung gemäß RAL-GZ 387/2 für Medizinische Kompressionsarmstrümpfe und Kennzeichnung mit dem Gütezeichen oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfung/Zeichen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
nicht besetzt
VII. Anforderungen an zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende Leistungen:
VII.1. Einweisung in den Gebrauch
- Hinweise zur materialschonenden Reinigung des Produktes
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Hinweise zum richtigen (auch materialschonenden) Anlegen des Kompressionsstrumpfes und praktische Unterweisung und Üben mit dem Versicherten
- Aufzeigen von An- und Ausziehhilfen für Kompressions- strümpfe
VII.2. Auswahl des Produktes
- Erläuterung der Vor- und Nachteile unterschiedlicher Materialien von Kompressionsstrümpfen
- Zeigen von unterschiedlichen Kompressionsstrümpfen verschiedener Hersteller
- Auswahl gemäß der Verordnung und der Indikation bzw. Diagnose
- Auswahl anhand der individuell genommenen Maße
- Erfragen, ob der Versicherte das Produkt sachgemäß nutzen kann
VII.3. Anpassung und Anprobe des Produktes
- Maßnehmen am entstauten Arm auf Basis der Messpunkte gemäß RAL-GZ 387/2, um festzustellen, ob eine Serienversorgung möglich ist oder eine Anfertigung des Kompressionsstrumpfes nach Maß notwendig wird.
-Anprobe des Kompressionsstrumpfes am Versicherten
VII.4. Sonstiges:
- Bei Maßanfertigung ist die Maßkarte bei der Abrechnung mit der Krankenkasse des Versicherten beizulegen
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Gemäß § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Gemäß § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
- Keine über die in Ziffer IV. geforderten hinausgehenden Nachweise erforderlich.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- geeignete Prüfung gemäß RAL-GZ 387/2 für Medizinische Kompressionsarmstrümpfe und Kennzeichnung mit dem Gütezeichen oder durch andere mind. gleichwertige Prüfung/Zeichen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
VII. Anforderungen an zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringede Leistungen:
VII.1. Einweisung in den Gebrauch
- Hinweise zum richtigen (auch materialschonenden) Anlegen des Kompressionsstrumpfes und praktische Unterweisung und Üben mit dem Versicherten
- Aufzeigen von An- und Ausziehhilfen für Kompressionsstrümpfe
VII.2. Auswahl des Produktes
- Erläuterung der Vor- und Nachteile unterschiedlicher Materialien von Kompressionsstrümpfen
- Zeigen von unterschiedlichen Kompressionsstrümpfen verschiedener Hersteller
- Auswahl gemäß der Verordnung und der Indikationen bzw. Diagnose
- Auswahl anhand der individuell genommenen Maße - Erfragen, ob der Versicherte das Produkt sachgemäß nutzen kann
VII.3. Anpassung und Anprobe des Produktes
- Maßnehmen am entstauten Arm auf Basis der Messpunkte gemäß RAL-GZ 387/2, um festzustellen, ob eine Serienversorgung möglich ist oder eine Anfertigung des Kompressionsstrumpfes nach Maß notwendig wird.
- Anprobe des Kompressionsstrumpfes am Versicherten
VII.4. Sonstiges:
- Bei Maßanfertigung ist die Maßkarte bei der Abrechnung mit der Krankenkasse des Versicherten beizulegen
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Qualitätsstandards gemäß § 139 SGB V
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Gemäß § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Gemäß § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
Keine über die in Ziffer IV. geforderten hinausgehenden Nachweise erforderlich.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- geeignete Prüfung gemäß RAL-GZ 387/2 für Medizinische Kompressionsarmstrümpfe und Kennzeichnung mit dem Gütezeichen oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfung/Zeichen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
VII. Anforderungen an zusätzliche zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende Leistungen:
VII.1. Einweisung in den Gebrauch
- Hinweise zur materialschonenden Reinigung des Produktes
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Hinweise zum richtigen (auch materialschonenden) Anlegen des Kompressionsstrumpfes und praktische Unterweisung und Üben mit dem Versicherten
- Aufzeigen von An- und Ausziehhilfen für Kompressionsstrümpfe
VII.2. Auswahl des Produktes
- Erläuterungen der Vor- und Nachteile unterschiedlicher Materialien von Kompressionsstrümpfen verschiedener Hersteller
- Zeigen von unterschiedlichen Kompressionsstrümpfen verschiedener Hersteller
- Auswahl gemäß der Verordnung und der Indikationen bzw. Diagnose
- Auswahl anhand der individuell genommenen Maße
- Erfragen, ob der Versicherte das Produkt sachgemäß nutzen kann
VII.3. Anpassung und Anprobe des Produktes
- Maßnehmen am entstauten Arm auf Basis der Messpunkte gemäß RAL-GZ 387/2, um festzustellen, ob eine Serienversorgung möglich ist oder eine Anfertigung des Kompressionsstrumpfe nach Maß notwendig wird.
- Anprobe des Kompressionsstrumpfes am Versicherten
VII.4. Sonstiges:
- Bei Maßanfertigung ist die Maßkarte bei der Abrechnung mit der Krankenkasse des Versicherten beizulegen