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Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Hilfsmittel müssen an unterschiedliche Lagerungs- situationen anpassbar sein.
Zusätzliche Anforderung an Produkte ohne Bezug:
- Das Hilfsmittel muss bei mind. 60°C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine vom Anwender gereinigt werden können.
- Das Hilfsmittel muss durch den Anwender desinfiziert werden können.
Zusätzliche Anforderung an Produkte mit Bezug:
- Der Bezug muss vom Anwender gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mind. 60°C mit haushaltsüblichen Mit- teln in der Waschmaschine vom Anwender gereinigt werden können.
- Das Hilfsmittel ohne Bezug muss durch den Anwender mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können.
- Das Hilfsmittel ohne Bezug muss durch den Anwender desin- fiziert werden können.
Zusätzliche Anforderung an luftgefüllte Produkte:
- Die Hilfsmittel müssen manuell aufgepumpt werden können und mindestens über ein Füll- und Ablassventil verfügen, welches eine individuelle Befüllung ermöglicht.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen
oder medizinische Bewertungen/Prüfungen, wie z.B.
- Unterlagen außerhalb von Studien, wie
- Meinungen anerkannter Experten aus Medizin und/oder Pflege
- Assoziationsbeobachtungen
- Patho-physiologische Überlegungen oder deskriptive Dar- stellungen
- Berichte von Expertenkomitees oder
- Konsensus-Konferenzen
Die Studien oder die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss die Sicherung der Krankenbehandlung, die Vorbeugung einer drohenden Behinderung oder den Ausgleich einer Behinderung zum Ziel haben.
- Abwägung des Nutzens gegen die Risiken
- Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen ("outcomes")
- Den medizinischen Nutzen des angemeldeten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z.B. Be- züge)
- Günstiges Mikroklima
- Druckentlastung
- Scherkraftminderung
- Reinigungsfähigkeit des Produktes
- Lagerungsmöglichkeit des Patienten
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Hinweise auf Verwendung in Betten mit verstellbaren Liegeflächen -- Hinweise auf eventuelle Risiken bei der Verwendung des Produktes in Betten mit Seitengittern -- Tabellarische Aufführung der technische Daten/Para- meter, mindestens: --- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand --- verwendete Materialen
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderung luftgefüllte Produkte:
- Gerät zum Aufblasen (manuell betrieben) im Lieferumfang enthalten